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Agencias regulatorias

Alemania

Instituto Federal para los Medicamentos y los Dispositivos Médicos (BfArM)­


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El Instituto Federal para los Medicamentos y los Dispositivos Médicos (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, por sus siglas en alemán) es la mayor autoridad federal independiente dentro del portafolio del Ministerio Federal de Salud.

BfArM desarrolla actividades de concesión de licencias, mejora de los productos medicinales, detección y evaluación de los riesgos de dispositivos médicos y la vigilancia de la circulación legal de medicamentos narcóticos y sus precursores. El más importante objetivo de estas actividades es incrementar la seguridad de los productos medicinales y por lo tanto la de los pacientes. 

Barbados

Servicio de Medicamentos de Barbados (BDS)


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El objetivo del Servicio de Medicamentos de Barbados (BDS, por sus siglas en inglés) es proporcionar medicamentos de calidad a un precio asequible, por medio de una lista de los productos farmacéuticos disponibles para el sector público y privado a través de su programa en el Formulario Nacional de Medicamentos de Barbados (BNDF, por sus siglas en inglés). Se da de forma gratuita una copia del BNDF a cada médico, farmacéutico, enfermera jefe, estudiante de medicina, farmacia y enfermería. El Formulario se encuentra en revisión continua por el Comité del Formulario de Medicamentos el cual es designado por el Ministro de Salud.

Belice

Programa de Farmacia del Ministerio de Salud de Belice


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El programa de Farmacia existe para proporcionar al Ministerio de Salud soporte técnico en temas farmacéuticos y proporcionar medicamentos seguros y efectivos a los enfermos y necesitados de la sociedad. Además pone en práctica el mecanismo de concesión de licencias y la acreditación de los farmacéuticos y las farmacias respectivamente. 

La atención farmacéutica incluye la provisión de medicamentos de acuerdo con las órdenes de los médicos, preparaciones magistrales, la gestión de los pacientes a nivel de barrio, el asesoramiento y la educación del paciente, lo que garantiza la disponibilidad constante de los productos farmacéuticos y suministros médicos; y el seguimiento para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos y la calidad en los servicios prestados.

Costa Rica

Autoridad Reguladora Nacional (ARN) del Ministerio de Salud


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Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de Costa Rica, que vela por la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de interés sanitario, con el fin de contribuir a la protección y al mejoramiento de la salud de la población.

España

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.

Guatemala

Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines


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El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines es uno de los seis Departamentos que integran la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Su función es regular y controlar los productos farmacéuticos y afines y los establecimientos que los importan, fabrican y comercializan en Guatemala.

Irlanda

Comité Irlandés para los Medicamentos (HPRA)


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El Comité Irlandés para los Medicamentos (HPRA por sus siglas en inglés) es la autoridad regulatoria irlandesa. Su principal función es proteger y garantizar la salud pública y animal regulando medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios. También es su función monitorear la seguridad de los productos cosméticos.

México

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)


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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano descentralizado del Departamento de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa, cuya misión es proteger a la población de riesgos sanitarios, a través de la regulación sanitaria, control y promoción bajo un solo comando, que proporciona unidad y homogeneidad a las políticas que se determinan. Siendo este alcance una política pública por objetivo; es decir, es el objeto social de COFEPRIS, que incluye otros instrumentos no regulativos, con la intención de preservar de manera más eficiente la salud de la población.

Panamá

Dirección Nacional de Farmacia y Drogas


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La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas está ubicado a Nivel Directivo y depende jerárquicamente del Despacho Superior del Ministerio de Salud de Panamá. Su misión es asegurar que el análisis, la vigilancia y el control de calidad de Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, así como los establecimientos que se dedican a la producción, distribución y custodia de los mismos, cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes, en forma permanente, para que la población adquiera y utilice productos seguros y eficaces.

República Dominicana

Dirección General de Drogas y Farmacias (DGDF)


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La Dirección General de Drogas y Farmacias (DGDF) es la instancia administrativa de carácter técnico-legal, encargada de promover las propuestas regulatorias y de política farmacéutica nacional, en las materias relativas a medicamento de uso humano y establecimientos farmacéuticos. Asimismo, es la encargada de promover y coordinar las propuestas regulatorias de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, así como de promover y coordinar la regulación de los productos comprendidos en el Reglamento 246-06.

Unión Europea

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)


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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es una agencia decentralizada de la Unión Europea, ubicada en Londres. La  agencia es responsable de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por compañías farmacéuticas para uso en la Unión Europea. Comenzó a operar en 1995.

Australia

Administración de Productos Terapéuticos (TGA)


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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) es la autoridad regulatoria de Australia para los productos terapéuticos. Realiza evaluaciones y monitoreo de actividades para asegurar que los productos terapéuticos disponibles en Australia cumplen un estándar aceptable a fin de garantizar que la comunidad australiana tenga acceso, dentro de un tiempo razonable a los avances terapéuticos.

Bolivia

Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud (UNIMED)


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La Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud (UNIMED) se dedica a contribuir a la salud de la población boliviana, a través de acciones reguladoras que garanticen acceso equitativo, disponibilidad oportuna y uso racional de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, con el reconocimiento de la medicina tradicional.

Canadá

Salud Canadá


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Salud Canadá es el regulador federal, que garantiza el acceso a medicamentos y productos sanitarios seguros y eficaces. El Departamento se esfuerza por mantener un equilibrio entre los beneficios potenciales para la salud y los riesgos planteados por los medicamentos y productos sanitarios. Su máxima prioridad en la determinación del equilibrio es la seguridad pública.

Cuba

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)


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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) es la autoridad reguladora de medicamentos de la República de Cuba y está encargado de promover y proteger la salud pública a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional. Desarrolla las funciones básicas de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos, ensayos clínicos, vigilancia postcomercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a establecimientos.

Estados Unidos

Food and Drug Administration (FDA)


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La FDA es la entidad responsable de la protección de la salud pública garantizando la eficacia y seguridad de medicamentos para uso humano y veterinario, productos biológicos, dispositivos médicos, suministro de alimentos de la nación, cosméticos y productos que emitan radiación.

Grecia

Organización Nacional para los Medicamentos (EOF)


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La Organización Nacional para los Medicamentos (EOF, por sus siglas en griego) busca garantizar la salud pública y seguridad respecto a los siguientes productos, comercializados en Grecia: productos medicinales para uso humano y veterinario, aditivos para alimentos, suplementos dietarios y productos alimenticios con propósitos nutricionales, biocidas, dispositivos médicos y cosméticos.

Italia

Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA)


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La Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA por sus siglas en italiano) es un organismo público que opera de forma autónoma, transparente y de acuerdo con criterios de costo-efectividad, bajo la dirección del Ministerio de Salud y bajo la vigilancia del Ministerio de Salud y el Ministerio de Economía.

Su misión es promover salud a través de medicamentos, establecer políticas farmacéuticas justas y garantizar su aplicación coherente en todo el país, gestionar el valor y el costo de los medicamentos, promover la investigación y el desarrollo farmacéutico y demostrar independencia y liderazgo tanto en el país como a nivel internacional.

Noruega

Agencia Noruega de los Medicamentos (NoMA)


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La Agencia Noruega de los Medicamentos (NoMA, por sus siglas en inglés) es un órgano administrativo que abarca los productos farmacéuticos. NoMA dirige la supervisión de la producción, los ensayos clínicos y la comercialización de productos farmacéuticos. Aprueba y monitorea el uso de medicamentos, y se asegura la costo-efectividad, eficacia y uso bien documentado de los medicamentos. La inspección también supervisa la cadena de suministro. NoMA también regula los precios y condiciones comerciales para las farmacias. 

Perú

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)


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La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es una institución técnico normativa que tiene como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente.

Trinidad y Tobago

División de Química, Alimentos y Medicamentos (CFDD)


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La División de Química, Alimentos y Medicamentos (CFDD, por sus siglas en inglés) es el organismo responsable de la administración de la normativa de alimentos y medicamentos, pesticidas y químicos tóxicos.

Venezuela

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"


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El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es un instituto autónomo adscrito al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, de Referencia Nacional para Prevención y Vigilancia Sanitaria.

Austria

Agencia Austriaca para la Salud y la Seguridad Alimentaria (AGES)


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La Agencia Austriaca para la Salud y la Seguridad Alimentaria (AGES, por sus siglas en inglés) fue formada en 2002 en una ley Federal (Ley de Salud y Seguridad Alimentaria) como una compañía privada con responsabilidad limitada, con una misión de servicio público. Por lo tanto AGES no se rige por la ley pública, pero sí por la ley privada. Por otra parte la mayor parte de sus actividades es del sector público no comercial. Como AGES es una agencia independiente dentro de la administración federal. Por lo tanto AGES no recibe instrucciones u órdenes del Gobierno respecto a sus opiniones y reportes expertos.

Brasil

Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA)


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La Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) fue creada por la ley 9782, promulgada en 1999, para proteger y promover la salud pública e intervenir en los riesgos causados por la producción y uso de los productos sujetos a vigilancia sanitaria. Esta misión debe ser llevada a cabo en coordinación con los estados, municipalidades y el Distrito Federal, de acuerdo a los principios del Sistema Unificado de Salud Brasileño, en busca de mejorar la calidad de vida de la población.

Chile

Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)


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El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es un servicio público, que posee autonomía de gestión y está dotado de personalidad jurídica y de patrimonio propio, dependiendo  del Ministerio de Salud para la aprobación de sus políticas , normas y planes generales  de actividades , así como en la supervisión de su ejecución.

Ecuador

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)


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La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de alimentos procesados, medicamentos en general, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, productos higiénicos, plaguicidas, entre otros, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su comercialización; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud.

Finlandia

Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea)


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La Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea) es la autoridad nacional competente de la regulación de productos farmacéuticos. Como agencia administrativa central que depende del Ministerio de Asuntos Sociales y de Salud, promueve la salud y la seguridad de la población mediante la regulación de medicamentos, productos derivados de sangre y tejidos y mediante el desarrollo del sector farmacéutico.

Honduras

Dirección General de Regulación Sanitaria (DGRS)


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La Dirección General de Regulación Sanitaria (DGRS), instancia de la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud, es responsable de procesar las solicitudes de Registro Sanitario, así como garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos y servicios que recibe la población hondureña.

Jamaica

División de Regulación y Estándares


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La División de Regulación y Estándares se estableció en Marzo de 1999 como resultado de la reforma a la salud en el Ministerio de Salud. El rol y función de la División son regulatorios, legislativos y administrativos y se ejecutan a través de 4 departamentos que lo componen.

Estos son: Estándares y Regulatorio - Administración, Normas de Investigación y Desarrollo, Investigación y Aplicación, Asuntos Regulatorios y Farmacéuticos.

Nueva Zelanda

Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe)


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Medsafe es la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda. Es una unidad de negocio del Ministerio de Salud y es la autoridad responsable de la regulación de los productos terapéuticos en Nueva Zelanda.

La misión de Medsafe es mejorar la salud de los neozelandeses al regular los medicamentos y dispositivos médicos para maximizar la seguridad y beneficio.

Portugal

Instituto Nacional de Farmacia y Medicamentos (INFARMED)


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Bajo los auspicios de la Secretaría de Salud del Instituto Nacional de Farmacia y Medicamentos (INFARMED, IP) es la autoridad nacional de reglamentación que evalúa, autoriza, regula y controla medicamentos de uso humano, así como dispositivos médicos, productos homeopáticos y cosméticos.

Suecia

Agencia de Productos Médicos (MPA)


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La Agencia de Productos Médicos (MPA, por sus siglas en inglés) es la autoridad nacional Sueca responsable de la regulación y vigilancia del desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos y de otros productos medicinales. Su tarea es garantizar que tanto pacientes individuales y profesionales de la salud tengan acceso a productos medicinales seguros y efectivos y que sean utilizados de una manera racional y costo-efectiva.

Argentina

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)


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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado mediante decreto 1490/92. Tiene como objetivo principal: “…garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (respondan a las necesidades y expectativas de la ciudadanía)…”. Depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera.

Bélgica

Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP)


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La Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, FAMHP (antigua Dirección General de Medicamentos de la Salud Pública FPS) es la autoridad competente responsable de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios. Trabajan en conjunto con profesionales de la salud y otras autoridades competentes a nivel nacional e internacional para garantizar a la población el uso óptimo de los medicamentos y productos sanitarios que necesitan.

Colombia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)


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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es una entidad gubernamental que ejerce funciones de Inspección, Vigilancia y Control de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos.

El Salvador

Dirección Nacional de Medicamentos (DNM)


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La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) es la institución reguladora de medicamentos en El Salvador; cuya finalidad es garantizar la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos para la población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado; así como su uso racional.

Francia

Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM)


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La Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé , ANSM por sus siglas en francés) es la institución gubernamental francesa cuya misión principal es evaluar los riesgos para la salud de productos sanitarios para consumo humano, de forma particular productos farmacéuticos. Es responsable de la expedición de permisos que aprueben la comercialización. Más recientemente, también se ha convertido en la única autoridad en la regulación de la investigación biomédica.

Islandia

Agencia Islandesa para el Control de los Medicamentos (IMCA)


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La Agencia Islandesa para el Control de los Medicamentos (IMCA o IMA por sus siglas en inglés) es una autoridad regulatoria independiente, que pertenece al Ministerio de Bienestar Social. Una de sus principales funciones es autorizar comercialización de medicamentos en Islandia en colaboración con autoridades regulatorias en el Espacio Económico Europeo (EEE), asegurar el control y vigilancia de la industria farmacéutica en Islandia y contribuir a poner a disposición de los profesionales de la salud y consumidores información imparcial sobre los medicamentos.

Luxemburgo

División de Farmacia y Medicamentos (DPM)


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La División de Farmacia y Medicamentos (DPM, por sus siglas en francés) es competente en todos los asuntos relacionados con la práctica de farmacia y profesiones relacionadas en los sectores público y privado, así como cuestiones relacionadas con medicamentos y productos farmacéuticos en general y especialmente de su fabricación, control, puesta en el mercado, publicidad, distribución, importación y exportación.

Países Bajos

Comité para la Evaluación de los Medicamentos (MEB)


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El Comité para la Evaluación de los Medicamentos (MEB, por sus siglas en inglés) evalúa y vigila la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos humanos y veterinarios. En el caso de nuevos alimentos presentados para su autorización, el MEB evalúa su seguridad.

Reino Unido

Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)


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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) es la responsable de la regulación de todos los medicamentos y dispositivos médicos en el Reino Unido asegurando que ellos funcionen y son aceptablemente seguros.

Suiza

Agencia Suiza para los Productos Terapéuticos (Swissmedic)


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La Agencia Suiza para los Productos Terapéuticos (Swissmedic) es la autoridad responsable de la autorización y supervisión de los productos terapéuticos. Las actividades de Swissmedic están basadas en la Ley de Productos Terapéuticos. Como institución federal de derecho público con sede en Berna, Swissmedic es autónoma con respecto a su organización, gestión y tiene su propio presupuesto.

 

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